Бады прошедшие государственную регистрацию

registrbad@inbox.ru

Роспотребнадзор

Приказ от 09.09.2004 г. N 13

О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию

В целях реализации федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 1 , федерального закона от 02 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» 2 , постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 322 «Об утверждении «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и обеспечения обмена информацией между Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, её территориальными органами и другими органами государственной власти, производителями и поставщиками продукции, населением ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию (Приложение).

2. Управлению государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека обеспечить:

2.1. Ведение государственного реестра продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию.

2.2. Разработку и внедрение автоматизированной системы обмена информацией — информационной системы учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию, для обмена информацией между Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и другими государственными органами, физическими и юридическими лицами.

2.3. Ежегодную публикацию сведений о продукции, прошедшей государственную регистрацию.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы Шестопалова Н.В.

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 г., N 14, ст. 1650
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 г., N 14, ст. 150

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека

от 09 сентября 2004 г. N 13

Положение о государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее — продукции), прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее — Государственный реестр).

2. Государственный реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, населения о продукции, зарегистрированной в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, её территориальных органов.

3. Государственный реестр является основой информационной системы учета продукции и ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

4. Ведение информационной системы учета продукции осуществляется с помощью единого специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информации Государственного реестра.

5. Информационная система учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, является общедоступной. Извлечение из информационной системы учета продукции, содержащее полный перечень продукции, прошедшей государственную регистрацию, размещается на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

6. В информационную систему учета продукции включаются сведения о каждом зарегистрированном виде продукции на основании Государственного реестра. Перечень сведений определяется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Информационная система учета продукции состоит из двух разделов:

6.1. Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и включенной в Государственный реестр, свидетельства о государственной регистрации которой действуют на настоящий момент;

6.2. Сведения о продукции, действие свидетельств о государственной регистрации которой приостановлено, а также сведения о продукции, свидетельства о государственной регистрации которой аннулированы (исключены из Государственного реестра).

7. Подготовка, внесение сведений, представляемых территориальными органами и Управлением государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека, в Государственный реестр, а также публикация Государственного реестра на электронных носителях осуществляются на основании данных информационной системы учета продукции.

8. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека представляет в заинтересованные государственные органы, юридическим и физическим лицам Российской Федерации сведения о зарегистрированной продукции на основании данных информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию.

5 сентября на сайте Роспотребнадзора опубликован приказ от 29.08.2012 № 874 "Об аннулировании свидетельств о государственной регистрации". Документ касается БАД.

Как пояснила Марина Пономарева, исполнительный директор НПП БАД, своим приказом Роспотребнадзор аннулирует свидетельства о регистрации биологически активных добавок к пище согласно изменению № 23 к СанПиН 2.3.2.1078-01.

«Санитарные правила СанПиН 2.3.2.2868-11 дополняют список растений, содержащих сильнодействующие, наркотические, ядовитые вещества, и соответственно запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище. Эти правила вступили в действие с 1 июня 2011года. В апреле, после утверждения, они были официально размещены на официальном сайте Роспотребнадзора, в консультативно-правовых системах «КонсультантПлюс» и «Гарант». С этими нормами знакомы все ответственные производители и поставщики БАД», — сказала эксперт.

Кроме того, согласно Федеральному закону от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны выполнять требования санитарного законодательства, подчеркнула Марина Пономарева.

Эксперт уточнила, что указанным приказом Роспотребнадзор приводит Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию (свидетельства, выдаваемые до 1 июля 2010 года), в соответствие с национальными нормативными документами.

«Биологически активные добавки к пище ответственных производителей и поставщиков, указанные в приказе 29.08.2012 № 874, уже не производятся, не ввозятся и не реализуются на территории России. Кроме того, в настоящее время оборот БАД в стране осуществляется по свидетельствам о госрегистрации по единой форме Таможенного союза о соответствии Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (Реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма Таможенного союза)», — заявила представитель НПП БАД.

О проекте
Производители БАД
Перечень БАД
Классификатор БАД
Услуги для БАД
Законы ТС о БАД
Вопрос-ответ о БАД
Статьи о БАД
Новости рынка БАД
Блог . все о БАД .
Читайте также:  Перечень нормативной документации обязательной к применению
English site

Биологически активные добавки к пище (БАД)

Биологически активные вещества для оздоровления людей (БАВ)

Косметические гели серии Биосептин

Косметическая продукция

Препараты для ветеринарного применения

Канцелярские товары

Биологически активные вещества для море — и аквакультур

Биологически активные вещества для растений

Прочие вещества поверхностно-активные

Лосьон косметический для волос и кожи головы

Процедура государственной регистрации БАД
на территории Российской Федерации

Рассмотрим порядок действий юридического лица (изготовителя или продавца), принявшего решение производить и/или поставлять на рынок Биологически активную добавку (далее – БАД).

Стоит сразу отметить, что ни организация, уполномоченная осуществлять розничную продажу БАД (согласно п. 7.4. СанПиН 2.3.2.1290-03: розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), ни специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски), не возьмет БАД на реализацию без соответствующих разрешающих документов, а именно:

— свидетельства о государственной регистрации на территории Российской Федерации;

— качественного удостоверения на БАД от Изготовителя.

Первый документ, с которым сталкивается Изготовитель – это СанПиН 2.3.2.1290 – 03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Он определяет ряд основных моментов, закладывающих основу дальнейшей судьбы БАД, а именно:

— требования к технической документации по производству БАД (раздел III СанПиН 2.3.2.1290 – 03). Здесь стоит остановиться и сделать акцент на том, что нельзя взять сахарную пудру и лимонную кислоту, смешать и зарегистрировать как БАД. Подобный продукт будет остановлен еще на стадии экспертизы технической документации: технических условий (ТУ) и технологической инструкции (ТИ);

— требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетки (раздел IV СанПиН 2.3.2.1290 – 03). При подаче БАД на экспертизу потребительская упаковка должна быть снабжена этикетой, на которую нанесена регламентированная законодательством информация, в дальнейшем, если БАД пройдет успешную регистрацию, Изготовитель будет обязан наносить на каждую этикетку номер свидетельства о государственной регистрации и дату его выдачи;

Читайте также:  Ответ золотова на обращение

— санитарно – эпидемиологические требования к производству БАД. Этот пункт имеет отношение прежде всего к Изготовителю. Без получения санитарно – эпидемиологического заключения, в котором территориальный орган Роспотребнадзора (приложение № 2 к Административному регламенту) даст положительную оценку условиям (проще говоря, назовет их «соответствующими»), производство и регистрация БАД невозможны.

Итак, Изготовитель разработал ТУ, ТИ, разработал и изготовил макет этикетки, получил санитарно – эпидемиологическое заключение на производство.

Теперь он может приступить к следующей стадии регистрации БАД: изготовить партию БАД, упаковать ее в потребительскую упаковку, соответствующую СанПиН 2.3.2.1290 – 03, наклеить этикетки в соответствии с этим же нормативным документом, и начать процедуру регистрации.

Согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития № 657 от 19 октября 2007 года, Изготовитель (и/или продавец) предоставляет в

— заявление, оформленное в соответствии с Приложением 4 к Административному регламенту;- ТУ, ТИ, рецептуру на БАД, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

— если ТУ и ТИ Изготовителя уже прошли ранее экспертизы, необходимо предоставить санитарно – эпидемиологическое заключение о подтверждении, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

— санитарно – эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, заверенное в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

— инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;

— потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью Изготовителя;

— протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами);

Читайте также:  Как на сайте госуслуги посмотреть пенсионные отчисления

— акт отбора образцов (проб) установленной формы;- при наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке

— в случае, если Изготовитель и Заявитель являются разными юридическими лицами (либо Изготовителя представляет в регистрирующем органе физическое лицо), при подаче заявления и комплекта документов необходима доверенность Изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя, а также доверенность на право получения свидетельства о государственной регистрации БАД.

Возвращаясь немного назад, отметим, что на руках у нас имеются все документы из списка, кроме одного: протокола испытаний аккредитованного испытательного центра (лаборатории).

Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок), необходимые для государственной регистрации, осуществляются федеральными государственными учреждениями – центрами гигиены и эпидемиологии (перечень учреждений размещается на официальном сайте в сети Интернет Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: www.rospotrebnadzor.ru ), другими организациями, аккредитованными в установленном порядке (перечень организаций размещается на официальном сайте в сети Интернет Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии: www.gost.ru ).

Однако, согласно приложению к Приказу от 12.11.2007 г. № 319 «О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы» Роспотребнадзором утвержден Примерный перечень организаций, которые могут осуществлять санитарно-эпидемиологические экспертизы, гигиенические, токсикологические и иные виды оценок для целей выдачи санитарно-эпидемиологических заключений :

ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.

ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» Роспотребнадзора.

ГУ НИИ медицины труда РАМН (по согласованию).

ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (по согласованию).

Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора.

ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию).

Научно-исследовательский институт гигиены и охраны здоровья детей и подростков РАМН (по согласованию).

НИИ физико-химической медицины Росздрава (по согласованию).

Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава (по согласованию).

ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» Роспотребнадзора.

Разумеется, это не отменяет право Изготовителя обратиться для получения протоколов испытаний в любой другой аккредитованный на такие исследования центр или лабораторию, однако указанные в перечне лабораторные центры легитимны и выданные ими протоколы безусловно будут приняты органом государственной регистрации БАД.

Таким образом, Изготовитель собрал все необходимые документы и подал их в регистрирующий орган. Регистрирующий орган регистрирует заявление, проводит экспертизу документов и в случае отсутствия нареканий, выносит решение о государственной регистрации БАД. Изготовитель оплачивает госпошлину за выдачу свидетельства, запись о зарегистрированной БАД вносится в Федеральный реестр БАД http://fp.crc.ru/gosregfr /, свидетельство о государственной регистрации выдается заявителю.

Процедура регистрации завершена.

Далее Изготовитель должен оформить на зарегистрированный БАД согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12. 2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации и соответствии» декларацию соответствия и БАД, сопровождаемый свидетельством о государственной регистрации, декларацией соответствия и качественным удостоверением Изготовителя, имеет законное основание поступить на прилавки уполномоченных организация для реализации населению.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector